11月初，深圳核心医疗科技股份有限公司向上交所递交了科创板IPO的申请。这被认为是科创板第五套上市标准重启后受理的首家创新医疗器械公司。

第五套标准以“市值≥40亿元+核心技术突破+阶段性成果”替代盈利门槛，但自2023年下半年至今年下半年，科创板实质上没有一家公司是通过这一标准成功IPO发行的。

一个最集中的原因是监管部门对未盈利公司“关键核心技术”的认定上，趋于谨慎和严格，需要对上市公司的核心技术商业路径与持续经营做出充分问询。

或许正因为这个原因，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）的IPO申报引发了广泛关注。

而这家踌躇满志冲击A股“人工心脏第一股”的创新医疗器械公司身上，又恰恰在其核心技术上存在关键性的争议问题。

壹|争议

被指技术“擦边”

12月初奥地利维也纳举办的第31届国际机械循环辅助学会（ISMCS）年会，参展商之一的核心医疗展出其明星产品Corheart 6左心室辅助装置。

凭借着“已上市的全球最小最轻商业化全磁悬浮人工心脏”以及“适用于成人及儿童”的宣传语，Corheart 6引发了行业人士的一波关注。

不过高关注度也夹带着不少的质疑声。因为不久前，国际人工器官领域顶级期刊《Artificial Organs》刊发了一篇经同行审议的公开论文对Corheart 6的轴承技术提出明确质疑。

论文作者国际机械循环支持领域权威科学家KurtDasse博士指出：核心医疗在学术会议上称Corheart6的轴承技术为“全磁悬浮”，但被独立外部专家归类为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵技术”（《机械循环与呼吸支持（第二版）》）。

随后这一质疑也迅速在国内业界持续发酵。有舆论认为，关于核心医疗唯一上市商业化的核心产品Corheart6的关键技术争议，很可能会直接影响其IPO过审。

在核心医疗的招股书中，关于Corheart6的技术表述中是“第三代全磁悬浮式人工心脏”，具体电机结构则是“轴向磁悬浮电机设计”，并图示了与所谓“传统定义”中全磁悬浮竞品的不同。

当然，这样的描述和比较很难消除被指摘技术“擦边”的嫌疑。

关于“全磁悬浮”（全磁悬浮式血泵）的定义科学界与医学界早有明确共识：即“在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅仅通过磁悬浮轴承实现”。

然而，核心医疗招股书公开的国内专利中，对于产品的构造及技术描述上，数十次使了“液力轴承”的说明。

在这样的描述下，Corheart 6是否能被称为“全磁悬浮”，的确需要打个大大的问号。

Corheart6到底是不是“全磁悬浮”又为何如此重要？

因为这不仅是一个工程技术的问题，它与人工心脏的长期血液相容性存在显著影响，而“血液相容性”又是人工心脏最为重要的一项临床评价指标。

这关系到患者术后发生溶血、血栓、中风等严重并发症的概率，直接影响患者的长期生存率与生活质量。

事实上，当年人工心脏领域双雄之一的美敦力，正是由于其核心产品HVAD一直沿用流体动力轴承技术，后被发现重大临床风险而退市（2021），美敦力也因此基本退出了人工心脏主流市场竞争。

关键技术往往需要一个漫长的验证周期，即使我们有能力去定义一项突破性的新技术，也需要先建立统一的术语框架。

正如KurtDasse博士所说：只有设备制造商、临床医生、研究者之间的交流能够做到统一和一致，才能确保技术被正确应用，确保足够明确性、透明度，最终服务于患者安全与技术进步。

所以，要如何凭借一份招股书来认定核心医疗的“关键核心技术”，同样也是摆在上交所发审机构面前的一道难题。

贰|验证

重要数据“藏娇”

IPO市场上，行业“第一股”往往能带来更高的发行溢价，更大的融资规模，但在此之前也必然会遭遇更多的诘问。

2025年4月间，正心谷资本、君联资本、阿美风险投资、基石投资等机构联合领投，核心医疗获得1亿美元的D轮融资，募集资金用于创新产品开发并推动公司国际化战略布局。

不得不说，资本的嗅觉总是极其灵敏的。核心医疗拿下了其融资历程上最大的一笔，也是今年国内创新医疗器械领域最大的融资之一。

但更重要的是在资本的催化之下，“故事”更加完整的核心医疗终于有条件发起A股科创板“人工心脏第一股”的冲击。

尽管财务数据上核心医疗的持续亏损与现金流数据着实难看，同时多款产品的研发与Corheart 6的商业化推广又被外界认为是“难以打破的死亡螺旋”，但这仍在科创板第五套上市标准的接纳范围中。

只是，若以科创板市场发展视角观测，第五套标准的重启并不意味着对创新公司“关键核心技术”商业路径与持续经营能力的认定，就会有所放松。

核心医疗本就遭遇了行业对其技术定义的质疑与争论，更何况冲击“人工心脏第一股”也不仅仅是公司个体接受股票市场检阅，而是代表着整个行业树立IPO发行上市的标准。

“关键核心技术”不仅要有足够创新力，还需要通过商业化、临床价值乃至真实世界研究等更多更充分验证。

在这个过程中，任何产品技术上的瑕疵都有可能被股票市场迅速放大，从而给市场、投资人和上市公司本身带来负面影响。

因此，IPO申报公司也应该充分地披露关键信息为自己“加分”，但这却是外界质疑核心医疗的又一个点。

比如，Corheart 6作为核心医疗布局长期循环辅助领域的核心产品，自2023年6月获国家药品监督管理局批准上市，至今已完成超千例的植入。

但在其招股书中，“主要有效性评价结果”，仅是引用小样本（50例）、术后3个月周期内的成功率等数据。

在核心医疗的官方表述中，“全球范围内体积最小、重量最轻”是一个关于Corheart 6的“招牌”创新点，且招股书中强调其会带来更好的血液相容性效果。

但招股书中披露的Corheart 6的“血液相容性”“患者生存质量”等说明中，均采用的是注册临床试验阶段的短周期数据，也并未体现出“小”和“轻”是如何与“更好的血液相容性”相关联的切实证据。

核心产品上市两年有余的核心医疗，不应该在其冲击行业首个IPO时将最能验证产品安全性与商业化价值的重要数据“金屋藏娇”起来。

叁|竞争

“多线程”困局

即便IPO闯关成功，核心医疗真正的商业化大考也才刚开始。

未盈利的科创板上市公司此前遇冷，股价持续溃败重创投资者人气，大部分是现实业绩与上市时描绘的商业价值之间出现巨大的预期落差所导致的。

按照终端植入量计，上市较晚的Corheart6却以45%的市占率目前位居行业第一（招股书数据，2024年）。

但要知道，这是基于国产化率政策推动与价格优势给核心医疗叠了双重BUFF，未来随着行业竞争烈度上升，实际上市占率越高核心医疗所面临的“账面增长”压力就越大。

一方面，核心医疗短时间内面临较大的资金压力。

公开信息显示，核心医疗目前布局了5款植入式和6款介入式人工心脏产品。除了Corheart6已上市外，其植入式双心辅助系统DuoCor® 2 及介入式心室辅助系统 CorVad® 4.0/6.0 系列被纳入国家创新医疗器械特别审查程序。

也就是说，核心医疗有至少两款产品正在加速进入商业化推广的阶段。中短期内，其开发支出与商业推广支出将成为其账面无法回避之重压；

另一方面，虽然人工心脏技术门槛很高，本土人工心脏的行业参与者并不算多，但这并不意味着市场竞争程度就弱。

核心医疗在国内要面对的，还有航天泰心、同心医疗、永仁心医疗、心擎医疗等本土列强。

国际市场，目前国内进度最快的企业尚属同心医疗，其全磁悬浮人工心脏产品正在美国与雅培HM3做“头对头”临床试验。

而中长期看，除了植入式心脏领域核心医疗需要应对本土同业的竞争蚕食，在介入式心脏领域也会遭遇另一个超级巨头强生的狙击。

所以，丰富的产品研发管线反倒可能会变成核心医疗的一大困局，“多线程”任务必然严重分散资源和精力。

未来Corheart6能否保持市占率优势，新品能否顺利商业化也就骤然生疑。